Linyan Medical Receives Approval for Holonavi S Class III Medical Device Registration for HoloLens Spine Surgery Navigation System

(XR Navigator Information)上海霖晏医疗科技日前宣布，基于MicrosoftHoloLens研发的Holonavi S脊柱外科手术导航系统成功通过国家药品监督管理局注册申请，获批第三类医疗器械注册证。

基于微软HoloLens研发的Holonavi S脊柱外科手术导航系统由控制主机、光学追踪仪、导航工具和增强现实专用眼镜软件组成，可用于成人脊柱外科手术过程中手术器械和植入物的导航。

利用Holonavi S脊柱外科手术导航系统，外科医生可以直接在视场中可视化各种对手术关键的各种数字信息，并帮助医生以更高效率完成手术过程。

在产品研发过程中，研究人员与上海交通大学医学院附属第一人民医院、海军军医大学第二附属医院（上海长征医院）、上海市第十人民医院（暨同济大学附属第十人民医院）、上海市浦东新区人民医院共同合作，开展了多中心临床试验研究，并不断验证AR技术在临床中应用的可行性。

最终，Holonavi S脊柱外科手术导航系统在4月17日成功通过国家药品监督管理局注册申请，获批第三类医疗器械注册证。团队表示，Holonavi S系我国首个将AR技术应用在临床上并成功获国家药品监督管理局批准的脊柱外科手术导航系统。

据介绍，上海霖晏医疗科技是一家专注于元宇宙医疗手术人机结合的高科技公司，专利主要布局在AR增强现实、骨科手术导航领域。

团队致力于AR增强现实手术导航应用在骨外科手术领域的研发，目标是实现安全有效、便捷低耗、减少病人负担、医院买得起、医生愿意用的产品，并打造国际领先的数字智能化手术操作设备的平台和产业链。

为助力医院学科建设、进一步推动脊柱医疗产学研结合，上海交通大学医学院附属第一人民医院于2021年4月与上海霖晏医疗科技联合成立了国内首个 “AR骨科手术机器人联合实验室”，并在2022年9月获授予浦东新区人工智能重点项目。